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GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文为“良好生产规范”。GMP是一套确保药品、医疗器械、食品等生产过程符合一系列质量标准和法规要求的指导原则。下面列举了一些GMP通常要求的具体内容:
设施和设备:生产场所应符合卫生、安全和洁净度要求,设备应保持良好状态并经常维护。
生产过程控制:确保每一个产品在整个制造过程中都能够符合质量标准,包括原料采购、生产操作记录等。质量控制:需要建立相应的质量控制体系以确保产品符合规定标准。
人员培训:所有员工都需要接受相关岗位培训,以确保了解并遵守相应的操作规程和质量管理流程。
记录与文档管理:所有相关记录(包括原始记录、操作记录等)都应按照规定保存并进行管理。
清洁与卫生:必须采取必要措施以确保工作场所的清洁度和卫生条件得到维护。这也包括对废弃物处理的相关指导原则。
追溯与召回体系: 需要建立完善的追溯系统以及召回程序来处理可能存在问题或者风险产品
许可证申请: 需要遵循法律法规途径进行申请,并且在获得许可证后进行验证确认 无尘车间是指对车间环境的洁净度、气流等进行设计和控制,达到特定要求的车间。饮料厂净化车间装修
无尘车间中的风淋室是一种用于控制洁净室内部洁净度的重要设备之一。风淋室通常位于洁净室与非洁净区域之间,用于防止外部空气、微生物和颗粒物等杂质进入洁净区域。
风淋室通常包括以下主要组成部分:
高效过滤器:用于过滤来自外界环境的空气,确保喷射出去的空气符合指定标准。
风淋口:通过多个小孔均匀地向目标表面喷出过滤后干净、无菌化处理后之高速空气。
控制系统: 控制系统可以调节风淋口出口速度和方向以及运行时间等参数。
操作台: 有些较大型或者自动化设备可能会有操作台, 以便工作人员进行必要操控与监控。 河源净化无尘车间工程广州旗兴为每一项净化工程项目建立服务档案,开创性提供无尘车间空调机组和过滤系统24小时运行监测云服务。
药厂无尘车间应当根据生产品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药厂无尘车间生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,应当在压差相邻级别区之间安装压差表。药厂无尘车间压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。药厂无尘车间应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
电子厂无尘车间为何要做防静电地坪漆? 静电的发作和堆集可是会给日常生活和工厂生产带来很多麻烦,甚至是灾祸。产生的静电荷如不能及时导出,会构成静电堆集,有时高达上万伏。地坪因为常常遭到抵触堆集许多静电荷,然后影响生产进程和产品质量,严重时则会导致火灾等事故。防静电地坪涂料能赋予地坪导电性以消除静电的危害,并且因为其施工便当,因而这些年被广泛应用于电子厂、计算机、通讯、石油、医药、航空、等领域。
无尘车间防静电地坪漆的作用: 1、导静电功能持久耐用; 2、出色的防腐蚀功能; 3、漆膜外表光滑、美观,达镜面效果;耐磨、耐压、耐冲击; 4、环保无毒; 5、耐水、酸、碱、盐等化学药品及油污腐蚀。 洁净工程主要集中在实验室、食品车间、手术室、电子车间、生物制药等领域。
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洁净室压差控制:洁净室内外的压差控制是确保无尘车间内空气不会受到外界污染的关键。通过合理设置通风系统和调节空气流动方向,保持洁净室内对外界的正压或负压状态。
人员进出控制:为了保证无尘车间的洁净度,通常会设置专门的进出通道,并严格控制人员和设备进入车间的方式。一般采用洁净室门禁、人员穿戴特殊防护服等手段。
照明设计:医药无尘车间中需要进行合理照明设计,以保证充足而均匀的照明,并且避免光源对产品造成污染影响。
无菌技术:在医药生产中,需要进行严格的无菌控制。因此,无尘车间需要配备相应设备和技术来确保生产过程中不会产生细菌和其他微生物污染。
空气流动性能:为了达到一定洁净度要求,需要在安装空气调节系统时考虑空气流动性能以及滞留时间等因素。 饮料厂净化车间装修