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GMP从1995年到现在已经经历了很多个版本，意为企业要有良好的生产规范，现在GMP新版本为2010，新版GMP无尘车间都有哪些新的变化呢？主要体现在以下方面：   1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。   2、对高风险操作区的背景环境，提出了比过去高100倍的洁净度要求。   3、对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求。   4、对悬浮粒子除了静态监测，还同时需要进行动态监测。   5、对乱流无尘车间换气次数提出了一种新要求。   6、对层流区工作台截面风速提出了1998旧版GMP未提出的要求，且是比常规广州无尘车间都高的要求。   7、对气流的作用提出了超乎专业的要求。   8、提出了表面染菌量指标。   9、对照明和温湿度提出了要有适当要求，而未给出不适当的数字。   10、提出隔离操作的要求。   11、对相邻通而不同级别无尘车间的压差提出了不小于10 Pa的高要求，同级别的相邻房间也应有适当的压差。无尘车间能够有效地控制和减少污染物，保障生产过程中产品的卫生安全。医药gmp

生物制品车间的设计原理是确保生产过程中对生物制品（如疫苗、生物药品等）的安全、卫生和质量稳定。以下是部分基本的设计原理：

洁净度要求：生物制品车间通常要求高度洁净，洁净度级别通常在百级、千级或万级。因此，需要配备高效的空气过滤设备和通风系统，确保室内空气质量达到要求。

无菌控制：对于需要无菌操作的环节，包括药液接触部位和设备表面等，车间需要配备相应的无菌设施，并采取严格的无菌操作流程。

冷链管理：对于需要严格控制温度变化的产品，如疫苗等，车间需要设计专门区域或设施来保证冷链管理，并确保产品在整个加工过程中温度稳定。

材料选择和处理：选用符合卫生标准且易清洗消毒并具有较少缝隙表面材料。此外还需采取确保材料符合相关法规标准及在使用前经过严格检验检测。 医药GMP车间设计在无尘车间中使用的设备必须符合特定标准，并经过定期维护和检查以确保其正常运行。

洁净车间的装修基本要求 一、车间 1、车间的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染的结构。 2、为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕或双向弹簧门及电子灭蝇器等防虫设施。 3、须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。 4、生产车间的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。 二、地面与排水 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌，地面应有适当坡度。 三、屋顶与天花板 屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修，在结构上能起到减少结露滴水的效果。 四、墙壁与门窗 五、采光、照明设施 六、空气处理净化设施

净化无尘车间工程空气流动控制: 通过恰当设计货物进出口位置以及具备负压功能的空气处理系统来保证良好的室内空气流动。

净化无尘车间工程地面处理: 采用防静电地板或者其他特殊处理过的地板材料以及适当清洗维护手段来保证地面干净无尘。

净化无尘车间工程清洁设备和工艺管道设计: 选择适合洁净生产要求的设备，并合理布局各种管道与配套设备。

净化无尘车间工程自动化与智能化: 很多现代无尘车间会使用自动化装置，并且部分可能采用智能监测技术以维持良好操作状态。 无尘车间工程安装方案可根据不同客户需求进行个性化定制，满足不同生产环境的要求。

在进行无尘车间工程时，通常需要具备相关的资质和认证。以下是一些可能需要的资质：

建筑工程资质:无尘车间通常需要进行建筑施工和装修，因此可能需要具备相应的建筑工程施工资质。

环境保护资质:由于无尘车间需要保持洁净环境，所以可能需要获取环境保护相关的许可证或认证。

机电设备安装及维护:无尘车间会涉及到一些机电设备的安装和维护，因此可能需要相应的机电设备安装、维修等相关资质。

洁净室设计与验收:洁净室设计与验收涉及到对空气流动、空气过滤系统、温湿度控制等方面的要求，因此可能需要具备相应的设计和验收资格。

化学品管理与储存许可:在某些行业中，无尘车间可能会使用一些特殊化学品或者材料来维持洁净度。因此，在使用和储存这些化学品时可能也需获得相应许可或认证。

在不同地区或国家/地区都有不同法规标准和要求，具体资质需求可能会有所不同。建议在进行无尘车间工程前，咨询专业人士或当地相关部门，以确保了解并遵守所有相关法规和要求。 借助我们的专业技术和服务，您可以获得高效、可靠的无尘车间工程解决方案，并在竞争中保持优势。制药无尘车间设计

高标准施工与严格监管确保项目顺利完成，并可持续发展长期效益*大化。医药gmp

无尘车间风淋室的安装需要满足一些特定的条件，以确保其正常运行并发挥效果。以下是一些通常需要考虑的安装条件：

位置选择: 风淋室通常位于无尘车间与非洁净区域之间。其位置应合理布置，以便于人员和物料进入洁净区域之前进行必要的清洁和消毒操作。

空气流动: 风淋室应根据空气流动情况和工作要求进行合理设计，确保能够实现有效地冲击清理目标表面上之微生物和颗粒物。

电力与水源: 风淋室通常需要电力支持以及可能需要水源用于清洗和消毒作业。因此在安装风淋室时需要考虑是否有足够的电力供应并且是否便利连接水源。

周围环境控制: 周围环境对风淋室也有影响, 例如避免在具有大量粉尘或者振动较大之区域周围设置, 以避免杂质进入到风淋口或其他部位影响正常运行。

操作人员需求: 为了方便操作与维护, 考虑到操作人员进出方便性, 常规布置操作台或者控制面板等。空气过滤系统: 需要考虑是否有足够强大高效之过滤系统来产生所需质量高速净化空气. 医药gmp