广州高压灭菌柜生产厂家

与水浴式灭菌柜的比较 （1） 由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式，因而柜 内温度的均匀性传热速度不如水浴式，灭菌效果和周期不如水浴式的好。 （2） 从外部加进冷却水，如冷却水温度加进时间不当，极易造成柜室 顶部大量爆瓶，严重时并可能连锁殃及其它各层；同时，由于快冷过程中，灭菌 室内压力迅速下降形成负压， 而输液瓶内压力尚未消除，导致输液瓶鼓盖或瓶塞 松动，不洁的冷却水就有可能乘虚而进瓶内形成二次污染。 （3） 由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制，快冷 柜柜体的宽度和高度不可能增加多少，而柜体的长度又受到蒸汽活动性、分布性 的影响，不宜做得过长，以免柜内温差明显加大，因此快冷柜的灭菌室难以做大。关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。广州高压灭菌柜生产厂家

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。广州生物安全型灭菌柜不会开盖无需润滑或周期性维护，维护成本低。

灭菌柜操作流程：将设备的总控制电源打开，将操作电源开关打开。触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，10秒钟内系统自动转入主菜单，主菜单可实时显示运行监控、系统设置、触摸屏校准、关机和当前系统时钟等数据，从主菜单可以进入各子菜单进行后续操作。在此结束后自动进入系统主菜单，有“运行监控”、“系统设置”、“触摸屏校准”“关机”四个操作控制转换按钮。环氧乙烷灭菌器系统设置界面门操作点击运行监控按钮进入开关门界面。压力在当地气压值附近时，即压力显示为0.0KPa左右时即可以手动进行开门操作。本设备采用的气门锁，点击开门10秒后会显示门已打开方可开门。把门关好后点击关门至门已关好即可。

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。适用于金属器械.玻璃器皿的消毒灭菌。医疗18-，8372，等98.2.40等等。

工艺特点如下：（1） 采用双层柜体结构，通过先行夹套加热，排除蒸汽管道中的凝水， 确保进进内层的是饱和蒸汽，避免凝水湿润待消毒灭菌的中药物品。（2） 采用预真空排除灭菌柜室内及药粉内的冷空气，使蒸汽灭菌时易 于穿透。 同进利用夹套的间接加热对中药物品进行预热及真空干燥，减少了饱和 蒸汽用于药品加热接触时间，从而减少了药粉的湿润程度以及药粉的总含湿量， 为避免灭菌后药粉的干燥， 由于含湿量过多或干燥速度过快造成的药粉结块现象 创造了有利条件。灭菌柜是实验室等对无菌要求高且常用的灭菌设备。深圳柜式灭菌柜批发厂家

一个小小的高压灭菌柜，其实它的结构还是很复杂的，有很多系统组成。广州高压灭菌柜生产厂家

灭菌柜该如何选用：灭菌设备适用于各种行业，这些行业也因为使用了这样的设备才能有效而快速的发展，其中灭菌柜是众多灭菌设备中的一种，在行业中也有很高的利用率，那么如何选择这种灭菌柜呢？选拔中应注意哪些问题？让我们看看下面的介绍。灭菌柜的选择方法及要点：一般来说，在选择灭菌柜时要综合考虑灭菌效果、设备可靠性、设备运行效率、对灭菌物品的适用性、灭菌物品的有效性等。事实上，在价格方面，消毒柜种类繁多，功能和使用效果各不相同。当然，价格也是不一样的，所以你在购买设备时需要知道自己的使用目的，然后才能找到质量好、性价比高的设备。虽然看起来很难，但你很容易找到一家专业的设备制造商。广州高压灭菌柜生产厂家